一體化制藥行業(yè)純化水設(shè)備組成部件性能要求：

①管道管件及閥門

純化水系統(tǒng)管道所用材料應(yīng)為無毒的、耐腐蝕的。常用材質(zhì)為304不銹鋼和316L。

系統(tǒng)各部件連接優(yōu)先采用焊接或卡箍連接方式，其次采用法蘭連接，杜絕使用螺紋連接。尤其是與純化水直接接觸的部分均采用自動焊接，焊接需試樣并做好記錄，焊接后進(jìn)行酸洗鈍化而形成鈍化膜，并按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢測。管道應(yīng)貼封條，防止異物進(jìn)入管道內(nèi)部。

與純化水接觸的所有管線均需符合GMP 3D要求，采用PTPE材質(zhì)的膠墊，隔膜閥的角度安裝與隔膜閥的大小相關(guān)，循環(huán)管線安裝坡度為0.5%-5%，設(shè)置zui低點(diǎn)作為排放點(diǎn)。另外，為了方便檢測出水水質(zhì)，各個壓力段應(yīng)分別設(shè)置采樣點(diǎn)。

在閥門的選擇方面，與純化水接觸的部位應(yīng)采用隔膜閥而不能采用球閥，根據(jù)死角要求應(yīng)嚴(yán)格采用專用閥組。

②RO膜殼、過濾器部件

在反滲透系統(tǒng)，二級RO濃水回一級RO前再利用。RO全部接口均采用衛(wèi)生級卡箍連接方式，所有管線可實現(xiàn)*排空內(nèi)部的濃水。純化水區(qū)段管線運(yùn)用自動焊接工藝，為保證焊接質(zhì)量，應(yīng)在專用焊接室內(nèi)使用經(jīng)過校驗的焊機(jī)進(jìn)行實施。保安過濾器可拆卸，可自動清潔，方便更換濾芯，以保證水質(zhì)。

③控制部件

運(yùn)用PLC控制系統(tǒng)帶智能顯示屏，智能顯示屏具有完整的工藝流程圖，可以對水泵、開關(guān)、閥門、液位等進(jìn)行有效監(jiān)控，實現(xiàn)自動化控制?？刂凭€路采用24V安全電壓。

系統(tǒng)具有防呆、防誤操作，設(shè)有三級安全管理權(quán)限，未經(jīng)授權(quán)不得操作系統(tǒng)。系統(tǒng)設(shè)有報警功能，所有報警記錄自動保存，可通過短信形式及時通知相關(guān)人員實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控，同時也方便日常的維護(hù)和管理。

④安裝施工

根據(jù)現(xiàn)場條件進(jìn)行合理布局，并設(shè)有方便檢修的通道。安裝時，電線電纜應(yīng)符合國家電器規(guī)范，管道焊接及線纜橋架需牢固可靠，管道具有一定的坡度。安裝管線應(yīng)平行順直，美觀大方。施工完畢后保持現(xiàn)場衛(wèi)生整潔。

一體化制藥行業(yè)純化水設(shè)備適用范圍：
       1、該裝置產(chǎn)出的超純水能夠用來制備注射用水的原水。
       2、可直接接觸藥品或者是設(shè)備、器具以及包裝材料等物品的清洗用水，另外注射用水、無菌瓶子一次清洗。
       3、非無菌藥品的配料用水，非無菌藥品原料精制用水，注射藥劑、無菌沖洗藥劑配料用水，無菌原料藥精制用水。